Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je u petak da preispituje lijek protiv bolova metamizol, za kojeg se sumnja da može dovesti do agranulocitoze – potencijalno smrtonosnog stanja u kojem su pacijentova bijela krvna zrnca ozbiljno oslabljena.
Tako je skupina pacijenata u Španjolskoj krajem prošle godine pokrenula pravni postupak protiv svoje vlade zbog tvrdnji da nije zaštitila ljude od nuspojava lijeka. Lijek koji se u Španjolskoj prodaje pod markom Nolotil, već je zabranjen u nekoliko zemalja, uključujući i Veliku Britaniju, piše Zagreb.info.
Iz EMA-e su izvijestili da postoji “zabrinutost da mjere koje se provode za smanjenje poznatog rizika od agranulocitoze možda nisu dovoljno učinkovite”.
Država koja je zatražila postupak revizije lijeka od EMA-e je Finska nakon što su kod nekih pacijenata nedavno primijećeni slučajevi agranulocitoze. Tako je tvrtka koja prodaje metamizol u Finskoj zatražila povlačenje dozvole za tržište iz sigurnosnih razloga, poručuju iz EMA-e, čiji će odbor istažiti i analizirati omjer koristi i rizika lijekova.
Nuspojave od rijetkih do vrlo rijetkih
“EMA-in odbor za sigurnost sada će pregledati rizik od agranulocitoze za sve lijekove koji sadrže metamizol odobren u EU. Povjerenstvo će procijeniti utjecaj agranulocitoze na omjer koristi i rizika lijekova i izdati preporuku o tome treba li zadržati, promijeniti, suspendirati ili opozvati njihova odobrenja za stavljanje u promet diljem EU-a”, izvijestio je regulator.
Agencija kaže da se informacije o proizvodu o metamizolu navode agranulocitozu ili kao rijetku nuspojavu koja se javlja u jednom slučaju na 1.000 ljudi ili kao vrlo rijetku nuspojavu (do 1 na 10.000). Nadalje, mjere za smanjenje ovog rizika se su se razlikovale od države do države, piše The Guardian, prenosi Zagreb.info.
Udruga pacijenata u Španjolskoj (ADAF) opisuje kako su se kod nekih pacijenata pojavile nuspojave koje su u nekim slučajevima dovele do sepse, amputacije, pa čak i smrti. Tako je u razdoblju od 1996. do 2023. godine detektirano oko 350 sumnjivih slučajeva agranulocitoze, uključujući 170 Britanaca koji žive ili su pak bili na odmoru u Španjolskoj.
Španjolci preporučili turistima da se klone lijeka
Nadalje, udruga koja je pokrenula pravni postupak protiv španjolskog ministarstva zdravstva i njegove agencije za lijekove i zdravstvene proizvode, navodi da je lijek bio dostupan bez odgovarajuće kontrole. Trebao bi biti dostupan isključivo na recept, ali je otkriveno da se u studenom prošle godine lijek mogao kupiti i u slobodnoj prodaji, odnosno bez recepta.
Preporučili turistima da ne upotrebljavaju lijek
Istragu je komentirala i osnivačica udruge. “Ovo su sjajne vijesti. Ljudi sada počinju primjećivati te slučajeve. Godinama se o njima nedovoljno izvještavalo”, rekla je Cristina García del Campo, osnivačica španjolske udruge ADAF.
U listopadu 2018. je španjolska agencija za lijekove (AEMPS), objavila nove smjernice za sporni lijek metamizol. Naime, tada je preporučeno izbjegavanje njegove uporabe od turista te da se pacijente prethodno treba upozoriti na simptome agranulocitoze.
Lijek je komentirao i proizvođač Nolotila, Boehringer Ingelheim, koji je istaknuo da su sve potencijalne štetne nuspojave navedene na listu s informacijama o lijeku i da trenutne informacije o propisivanju ‘adekvatno odgovaraju trenutnom znanju o rizicima’. Za sada se još uvijek čeka njihov komentar o recenziji EMA-e.
