U ljekarnama već nekoliko mjeseci nema lijeka Lorsilan. U problemima su pacijenti koji ga moraju piti jer je nestalo i njegove inačice pod nazivom Temelora i ne zna se kada će biti dostupni na tržištu. Lorsilan (djelatna tvar lorazepam) inače proizvod farmaceutske tvrtke Belupo je povučen iz ljekarni zbog promjene boje tableta. Osim u Hrvatskoj zalihe su povučene i iz ljekarni u regiji, BIH, Srbiji i Crnoj Gori.
Međutim nije jasno zbog čega nema zamjenskog lijeka Temelora, koji je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i hoće li on biti dostupan na hrvatskom tržištu. Proizvođač Temelor je Medochemie Ltd sa Cipra dok je predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.
U tablici dostupnoj na HALMED-ovoj mrežnoj stranici pod nestašicom lijeka Lorsilan 1 mg tablete/Lorsilan 2,5 mg tablete kao razlog nestašice su navedeni razlozi povezani s proizvodnjom što će potrajati do 1. prosinca 2023. No ne navodi se zbog čega nema Temelora.
- U Republici Hrvatskoj za lijekove Lorsilan 1 mg tablete i Lorsilan 2,5 mg tablete proveden postupak preventivnog povlačenja temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na promjenu izgleda tablete u pojedinim pakiranjima lijeka prilikom provjere stabilnosti u dugoročnim uvjetima. Iako nisu utvrđeni eventualni sigurnosni rizici povezani s navedenom neispravnošću, proizvođač je dužan provesti istragu te osigurati usklađenost serija lijeka sa svim zahtjevima kakvoće prije ponovnog stavljanja u promet. Trajanje nestašice lijeka Lorsilan, za koji je ranije provedeno predmetno povlačenje serija zbog sumnje u neispravnost, u međuvremenu je produljeno do kraja ove godine, doznajemo u Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED).
Odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj imaju drugi lijekovi s djelatnom tvari lorazepam, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugog proizvođača, odnosno Temelor 1 mg tablete i Temelor 2,5 mg tablete. Međutim, za predmetne lijekove je prijavljena nestašica zbog komercijalnih razloga uslijed pojačane potražnje te se prema dostupnim informacijama normalizacija tržišta očekuje tijekom rujna 2023. godine. S obzirom na to da na tržištu nisu dostupni drugi lijekovi s djelatnom tvari lorazepam, iniciran je postupak nabave zamjenskog lijeka putem postupka interventnog unošenja lijeka iz druge države, članice EU-a u kojoj je odobren, odnosno sa španjolskog tržišta. Slijedom toga, ovom prilikom možemo potvrditi da je nabavljen i u promet u RH stavljen interventno uneseni lorazepam od 2.5 mg te će kroz koji dan će biti dostupna i jačina od 1 mg.
Budući da se djelatna tvar lorazepam nalazi na Popisu droga, psihotropnih tvari i biljaka iz kojih se može dobiti droga te tvari koje se mogu uporabiti za izradu droga na njen se uvoz, izvoz, prijevoz i provoz primjenjuju odredbe Zakona o suzbijanju zlouporabe opojnih droga te dozvolu za unos daje Ministarstvo zdravstva.
Pacijenti se upućuju da se za sve potrebne informacije o izboru i primjeni odgovarajućeg lijeka obrate liječniku koji jedini ima potpuni uvid u cjelokupno zdravstveno stanje pacijenta te može odrediti odgovarajuću zamjensku terapiju, ističe glasnogovornica HALMED-a, Maja Bašić.